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国際フェーズ3試験の統合解析でデノスマブとゾレドロン酸の顎骨壊死の頻度は少なく、3割以上が8カ月で消失

近年実施された、骨転移に対するデノスマブとゾレドロン酸の有効性を比較検討する国際大規模フェーズ3試験3件の統合解析から、顎骨壊死(ONJ)の3年間の累積発生率は2剤とも2%未満で、そのうち3割以上は骨露出が消失することが示された。がん研究会有明病院化学療法科の高橋俊二氏が、6月28日から熊本で開催された第20回日本乳癌学会総会において統合解析結果の詳細について紹介した。

 骨転移に対するビスホスフォネート製剤の重大な副作用としてONJ(Osteonecrosis of the Jaw)がある。ONJとは、頭蓋および顔面への放射線治療歴がなく、顎骨の露出が8週以上持続している状態と定義される。侵襲的歯科処置をしていない場合や、抗RANKLヒト型モノクローナル抗体であるデノスマブにおいても発生する可能性があることがわかっている。

 ゾレドロン酸などのONJ発現頻度のデータは後方視的研究しかなく、大規模試験での検証が待たれていたが、今年、骨転移を有する乳癌、前立腺癌、その他固形癌または多発性骨髄腫それぞれを対象に、デノスマブ、ゾレドロン酸の骨関連事象(SRE)に対する効果を比較検討した3件の国際ランダム化二重盲検フェーズ3試験におけるONJの統合解析データが報告された(Saad F et al. Ann Oncol 2012 May;23(5):1341-7)。